挑戰(zhàn)和需求

國(guó)家藥監(jiān)局于2020年4月26日發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年）修訂》生物制品俘虜修訂稿的公告（2020年第58號(hào)）。

對(duì)于附錄中的第59條，企業(yè)采用實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集的信息化系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，因信息化系統(tǒng)建設(shè)需要一定周期，應(yīng)在2022年7月1日前符合相關(guān)要求。

隨著法規(guī)和制藥4.0的不斷推進(jìn)，生產(chǎn)過(guò)程的電子化、數(shù)字化和智能化會(huì)得到更多的提高和應(yīng)用。但是同時(shí)在合規(guī)一致性的要求下，藥企在應(yīng)用MES/EBR的過(guò)程中也需要不斷的思考：

n  電子化過(guò)程需要采集哪些數(shù)據(jù)？

n  哪些紙質(zhì)記錄可以進(jìn)行電子化管理，并分別由什么樣的系統(tǒng)進(jìn)行管理？

n  如果進(jìn)行電子化管理，為企業(yè)可以帶來(lái)哪些好處？

n  如何進(jìn)行全程的物料管理，并形成物料追溯的完整信息？

n  怎樣根據(jù)企業(yè)的信息化架構(gòu)合理設(shè)計(jì)電子批記錄系統(tǒng)？

n  實(shí)施電子批記錄系統(tǒng)，應(yīng)衡量哪些方面的因素，以及主要風(fēng)險(xiǎn)是什么？

ReportPlus? MES產(chǎn)品介紹

ReportPlus? MES軟件是專門為批次生產(chǎn)管理而開發(fā)的管理軟件。軟件可按照生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程執(zhí)行電子程序，并生成完整的生產(chǎn)批記錄。系統(tǒng)同時(shí)可以提供完整的記錄追溯、批次歷史信息，以及審核追蹤記錄。

MES軟件可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)車間內(nèi)的無(wú)紙化生產(chǎn)。該軟件提供一套全面有效的“即插即用”的軟件套裝和相關(guān)的配置功能。

MES軟件的電子工作流模塊提供順序、并行和分支指令處理，以滿足生產(chǎn)過(guò)程的不同工藝路線需求。EBR軟件解決方案采集、存儲(chǔ)和維護(hù)所需要的數(shù)據(jù)，以完成可追溯性的報(bào)告、對(duì)設(shè)備的使用和狀態(tài)跟蹤、處理生產(chǎn)過(guò)程中的異常和偏差、以及操作員的活動(dòng)。一個(gè)完整的批記錄可以包括：

n  配方信息，工藝參數(shù)，物料信息

n  設(shè)備使用記錄

n  電子簽名，操作行為，信息和提示

n  關(guān)聯(lián)工單，工藝路線選擇，無(wú)效輸入

n  注釋、附件、SOP文件

基于角色的工作流控制允許定義遵循事件和活動(dòng)的指令。系統(tǒng)可采用XML、OPC和Web服務(wù)和控制系統(tǒng)(EMS、PLC、DCS)以及其他應(yīng)用程序(CMMS、EDMS、ERP)的集成。EBR系統(tǒng)可使用條形碼掃描、無(wú)線手持設(shè)備和支持生物特征電子簽名認(rèn)證的設(shè)備。

MES軟件的追溯功能允許對(duì)已執(zhí)行的配方進(jìn)行審查，以進(jìn)行工藝的優(yōu)化、培訓(xùn)和解決偏差。

MES軟件可以單獨(dú)使用，也可以與其他運(yùn)營(yíng)管理軟件模集成使用，以獲得最佳的生產(chǎn)力。

ReportPlus? MES產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

ReportPlus? MES制造執(zhí)行系統(tǒng)經(jīng)過(guò)多個(gè)用戶的驗(yàn)證和生產(chǎn)實(shí)踐，可以為用戶帶來(lái)如下的好處：

n  允許按照“異常審查”的方式生產(chǎn)放行

n  對(duì)所有執(zhí)行的批記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)提供一個(gè)集中的、受控的知識(shí)庫(kù)，以偏于批次放行和質(zhì)量審核

n  確保生產(chǎn)按照使用目的正確的執(zhí)行

n  操作員按照電子作業(yè)指導(dǎo)完成每一步執(zhí)行動(dòng)作

n  產(chǎn)生不可更改的批記錄

n  提供完整的審計(jì)跟蹤歷史記錄

n  生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集

n  使right-first-time生產(chǎn)成為可能

n  顯著減少錯(cuò)誤、遺漏和偏差

n  啟用一個(gè)全面的批處理報(bào)告

n  易于集成、安全的數(shù)據(jù)訪問

n  通過(guò)流程化實(shí)現(xiàn)操作

n  回放功能

n  .net應(yīng)用程序

n  可以單獨(dú)使用,或和其他系統(tǒng)集成

n  管理模塊最大化生產(chǎn)力